注射用奈达铂(捷佰舒)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：捷佰舒 通用名称：注射用奈达铂 英文名称：Nedaplatin for Injection

【成份】

主要成份为奈达铂。

【 适应症 】

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

【用法用量】

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2，每疗程给 药一次，间隔

【不良反应】

本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色素减少；其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起：1.严重不良反应：1）过敏性休克症状（0.1-5%）：出现过敏性休克症状（潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等），应细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理。2）骨髓抑制（频度不明）：表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向（0.1-5%），应细心观察末稍血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。

【禁忌】

以下患者禁用：1 有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2 对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。

【注意事项】

1 本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。2 听力损害、骨髓、肝、肾功能不良，合并感染和水痘患者及老年人慎用。

1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

1、本品主要经肾脏排泄，由于一般老年人肾功能减退，排泄延迟，因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。2、建议老年患者初次用药剂量为8 0mg / m 2。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 未进行该项目实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。2.有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。 老人注意事项： 1.本品主要经肾脏排泄，由于一般老年人肾功能减退，排泄延迟，因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。2.建议老年患者初次用药剂量为80mg/m2。

【药物相互作用】

1 本品与其它抗肿瘤药（如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等）及放疗并用时，骨髓抑制作用可能增强。2与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时，对肾功能和听觉器官的损害可能增加。

【药理作用】

药理作用：奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后，甘醇酸脂基上的醇性氧与铂之间的键断 裂，水与铂结合，导致离子型物质（活性物质或水合物）的形成。然后，断裂的甘醇 酸脂基配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质，与DNA结合。 本品以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另 外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。毒理研究：重复给药毒性：本品大鼠每周2次共一个月，每天（一次）连续1个月、每周一次给药共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示，本品的毒性与顺 铂类似，主要毒性靶器官为血液（红细胞、血小板下降）、肾脏、胰腺。遗传毒性：本品Ames试验阳性，体外（人体淋巴细胞）及体内（小鼠骨髓细胞）染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。生殖毒性：家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性，对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时，可引起胎鼠骨化延迟，但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H200

【说明书修订日期】

2008年07月29日

【生产企业】

企业名称：南京先声东元制药有限公司 企业简称：南京先声东元制药 生产地址：南京浦口经济开发区兴隆路8号,南京浦口经济开发区天浦路10号,南京浦口经济开发区江苑路12号 联系电话：025-58286999

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